La Información documentada en la ISO 9001:2015

Documentación y control de registros han sido siempre aspectos importantes en la norma ISO 9001. La versión del 2015 plantea cambios que conviene comentar. Estos cambios tratan de dar un golpe de efecto eliminando el estigma asociado a la norma de ser demasiado burocrática y documental. La nueva revisión aporta mayor flexibilidad a la organización respecto al tipo de documentación con la que opera y controla sus procesos (manual, procedimientos, instrucciones, procesos, registros) y el soporte que recoge la información enfocando la documentación a sistemas informáticos.

Se hace referencia de manera más genérica a "información documentada" definiendo ésta como información que una organización tiene que controlar y mantener, así como el medio en que está contenida. La información documentada puede por tanto:

  • Estar en cualquier medio, es decir, en soporte escrito, papel, formato electrónico, etc.
  • Estar en cualquier formato haciendo referencia al idioma, a la utilización de gráficos, a software, etc.
  • Ser de cualquier fuente, refiriéndose al lugar de origen de la información, pudiendo proceder de juicio de expertos, cálculos, estimaciones, referencias documentales o al propio conocimiento de la organización.

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A nivel de terminología debe considerarse un cambio relevante. Donde en la anterior versión se decía “procedimiento documentado”, la versión del 2015 habla de “mantener información documentada”. Donde se decía “registros” ahora se hace referencia a “retener información documentada”. La clave está por tanto en diferenciar entre mantener y retener. El concepto mantener hace referencia a disponer de un documento que describa como llevar a cabo un proceso o actividad. Retener, por otro lado, se refiere a dejar información como soporte.

Otro cambio relevante es dejar de exigir disponer de manual de calidad. No obstante, aunque no existe requisito explicito, se menciona que se debe incluir la información documentada determinada por la organización como necesaria para la eficacia del SGC. La organización decidirá, por tanto, si es necesario disponer de manual o no. Si ya dispone de manual, no hay necesidad de retirarlo, utilícelo para reforzar esta transición.

Revise, actualice y mejore la documentación actual de su sistema de gestión incluyendo nuevos términos y definiciones. Para la revisión documental, utilice una matriz de correlación que relacione los nuevos requisitos de la norma ISO 9001:2015 con la información documentada que actualmente dispone. A partir de este análisis, dispondrá de una visión general de la información a revisar y actualizar, así como aquella información nueva que debe generar.

Para identificar los requisitos relativos a información documentada, y conocer cuándo contar con un procedimiento documentado y cuándo conservar registros, debe localizar en la  norma  ISO 9001:2015  los conceptos mantener y retener información documentada. Como resumen para este ejercicio, a continuación, le proporcionamos una relación de la  información documentada (procedimientos y registros) que deben estar disponibles:

  1. Ap. 4.3 Alcance del SGC declarando los procesos, productos y servicios cubiertos, y la justificación en caso de que no se pueda aplicar un requisito de la norma
  2. Ap. 4.4 Documentar en la medida necesaria para apoyar el funcionamiento de los procesos y tener confianza en que los procesos se llevan a cabo como estaba previsto.
  3. Ap. 5.2.2 Política de calidad
  4. Ap. 6.2.1 Objetivos de calidad
  5. Ap. 7.1.5 Evidencia sobre el seguimiento y medición como prueba de aptitud
  6. Ap. 7.2 Evidencia de la competencia
  7. Ap. 7.5.1 b Determinada por la organización como necesaria para la eficacia del SGC.
  8. Ap. 7.5.3.2 Información documentada de origen externo que la organización determine como necesaria
  9. Ap. 8.2.3 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios
  10. Ap. 8.3.2 Confirmación de que se cumplen los requisitos de diseño y desarrollo
  11. Ap. 8.3.5 Diseño y desarrollo
  12. Ap. 8.3.6 Creación y desarrollo de los cambios
  13. Ap. 8.4.1 Resultados de las evaluaciones, supervisión de la actuación y reevaluaciones de proveedores externos.
  14. Ap. 8.5.1 Condiciones para controlar la producción y prestación de servicios incluyendo, la disponibilidad de información documentada que establece las características de los productos y servicios, y las actividades a realizar y los resultados que deben alcanzarse.
  15. 8.5.2 Trazabilidad
  16. 8.5.6 Resultados de la revisión de los cambios, personal que autoriza el cambio y acciones necesarias para la producción y realización del servicio
  17. 8.6 Trazabilidad de las personas que autorizan la liberación de productos y servicios para la entrega al cliente
  18. 8.7 Medidas adoptadas en los procesos, resultados, productos y servicios no conformes, incluidas las concesiones obtenidas y la persona y autoridad que tomó la decisión respecto al tratamiento de la no conformidad
  19. Ap. 9.1.1 Evidencias de los resultados de seguimiento, medición, análisis y evaluación
  20. Ap. 9.2.2 Evidencias de que se ha puesto en práctica el programa de auditoría interna y los resultados de la auditoria interna
  21. Ap. 9.3.2 Resultados de la revisión por la dirección
  22. Ap. 10.2.2 Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente y los resultados de cualquier acción correctiva.

 

Esta es una de las novedades que la revisión de la Norma ha introducido en la ISO 9001, si deseas conocer todos los cambios que la nueva revisión ha incluido puedes consultarnos tus dudas aquí. Y recuerda, si lo que quieres es establecer los primeros pasos para realizar una transición eficaz de tu sistema, no dudes en informarte acerca de nuestros próximos cursos de formación .
Fuente: Gestiona Calidad

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